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三類醫療器械首次注冊需要的材料?
作者: 壹隆    日期: 2015/11/19    點擊率: 2253     文字大小:      

境內第三類醫療器械首次注冊需要的材料?

資料編號1、境內醫療器械注冊申請表;

     備注: (1)醫療器械注冊申請表可協助壹隆公司辦理;

               (2)醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一,表內各項應符合填寫說明要求

資料編號2、醫療器械生產企業資格證明;

      備注:  ( 1)生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件,并加蓋證書所屬企業公章;

               (2)所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內;

               (3)在有效期內

資料編號3、產品技術報告;

      備注:   應加蓋生產企業公章

資料編號4、安全風險分析報告;

      備注:   應加蓋生產企業公章

資料編號5、適用的產品標準及說明(兩份);

       備注:  (1)標準文本,應加蓋生產企業公章;

                 (2)編制說明(適用于注冊產品標準);

                 (3)申報產品應包含在產品標準范圍內;

                 (4)采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的:

                    ①生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明,并加蓋生產企業公章;

              ②生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明,并加蓋生產企業公章;

                    ③生產企業有關產品型號、規格劃分的說明,并加蓋生產企業公章。

資料編號6、產品性能自測報告;

      備注:  (1)應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字,并加蓋生產企業公章; 

                 (2)執行國家標準、行業標準的,生產企業應當補充自定的出廠檢測項目,并加蓋生產企業公章。

資料編號7、醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告;

     備注:  (1)所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內;

                (2)檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監督抽查檢測;

                (3)原件;

                (4)在有效期內(執行《醫療器械注冊管理辦法》附件3第7條)

 注:執行《醫療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規定的,生產企業應當提供相應的說明文件,并加蓋生產企業公章。

 

資料編號8、醫療器械臨床試驗資料;

     備注: (1)生產企業應當在兩家以上(含兩家)“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗;

               (2)其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告:

            ①臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫療機構及實施者簽字并蓋章;

            ②臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫療機構及實施者蓋章;

                  ③ 臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。

資料編號9、醫療器械說明書;

      備注:   應提供說明書,說明書應加蓋生產企業公章;省略說明書的,應由生產企業出具說明文件,并加蓋生產企業公章

資料編號10、產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件——根據對不同產品的要求,提供相應的質量體系考核報告;

      備注: (1)省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門簽章;若為醫療器械質量體系認證證書可以提供復印件,但應加蓋證書所屬企業公章;

                (2)在有效期內;

                (3)體系涵蓋申報產品。

資料編號11、所提交材料真實性的自我保證聲明。

     備注;(1)所提交材料的清單;

                 (2)生產企業承擔法律責任的承諾;

                 (3)加蓋生產企業公章。

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